จากกรณีที่ นายแพทย์สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการ คณะกรรมการอาหารและยา ปฏิบัติราชการแทนเลขาธิการ อย.ทำ หนังสือด่วนที่สุด ลงวันที่ 28 มิ.ย. 2564 เรื่อง แจ้งเตือนเฝ้าระวังการเก็บรักษาวัคซีน CoronaVac ถึง นายแพทย์สาธารณสุขจังหวัด/ผู้อำนวยการโรงพยาบาล หลังจาก อย.ได้รับรายงานวัคซีน CoronaVac รุ่นการผลิต C202105079 เลขทะเบียน 1C 3/64 (NBC) รุ่นการผลิต C202105079 วันที่ผลิต 10.05.2021 วันหมดอายุ 09.11.2021
“มีลักษณะสารละลายของวัคซีนมีการรวมตัวเป็นเจลใส ติดบริเวณด้านในของขวดวัคซีน และเจลดังกล่าวไม่หายไปหลังการเขย่า ซึ่งจากรายงานพบเพียงในแหล่งฉีดวัคซีนบางแห่งเท่านั้น”
อย. พิจารณาแล้วเห็นว่า ปัญหาดังกล่าวอาจเกิดจากกระบวนการเก็บรักษาและการขนส่งที่ไม่ควบคุมอุณหภูมิให้เป็นไปตามที่ได้รับอนุมัติในทะเบียนตำรับยา คือ 2-8 องศาเซลเซียส ดังนั้น เพื่อเป็นการคุ้มครองผู้บริโภคให้ได้รับวัคซีนที่มีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และปลอดภัย อย.จึงเห็นควรให้แจ้งเตือนเฝ้าระวังการเก็บรักษาวัคซีนให้เป็นไปตามแนวทางการบริหารจัดการวัคซีน ของกรมควบคุมโรคซึ่งระบุคำแนะนำสำหรับการเก็บรักษาวัคซีนโควิด-19 ของบริษัท Sinovac Life Sciences จำกัด ให้เก็บไว้ที่ชั้นกลางหรือชั้นที่ 2 ของตู้เย็น และห่างจากจุดปล่อยความเย็น ทั้งนี้ หากท่านพบลักษณะของปัญหาดังกล่าว ขอให้ระงับการฉีดวัคซีนรุ่นการผลิตที่พบและแจ้งให้ อย.ทราบ เพื่อดำเนินการต่อไป
TJA&Cofact ตรวจสอบข้อมูล เพิ่มเติมว่า กรณีนี้ไม่ใช่เพียง อย. เท่านั้น ที่แจ้งเตือนและอธิบายสาเหตุและวิธีป้องกันไม่ให้เกิดเหตุซ้ำรอยกับวัคซีนยี่ห้อซิโนแวค
นายแพทย์ศุภกิจ ศิริลักษณ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ให้ข้อมูลเพิ่มเติมถึงกรณีดังกล่าวว่า พบเพียงบางแห่งเท่านั้น ทางหน่วยงานที่เกี่ยวข้องทั้งกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ อย. ได้ประสานการทำงานตรวจสอบเรื่องดังกล่าว โดย องค์การเภสัชกรรม ได้เก็บตัวอย่างวัคซีนรุ่นการผลิตนั้นจากพื้นที่ให้บริการที่เกิดปัญหาส่งให้กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการทันที
จากการตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างวัคซีนต้องสงสัยผิดปกติของสถานบริการที่ดูดไว้ในกระบอกฉีดยาแล้ว 7 กระบอก และวัคซีนที่อยู่ในขวดจำนวน 15 ขวด ที่ได้รับมาพร้อมกัน พบว่า วัคซีนมีลักษณะทางกายภาพเป็นปกติ คือ เป็นวัคซีนน้ำมีสีขาวขุ่น เมื่อเขย่าให้เข้ากัน และเมื่อตั้งทิ้งไว้จะตกตะกอนแยกชั้น ชั้นบนสีใส ด้านล่างสีขาวสามารถเขย่าให้เข้ากันเป็นเนื้อเดียวได้ง่าย
ระยะเวลาการตกตะกอนแยกชั้นประมาณ 3-4 นาที เริ่มเห็นการตกตะกอน และตกตะกอนอย่างสมบูรณ์ใช้เวลาประมาณ 10 นาที ไม่พบตะกอนผิดปกติ การทดสอบนี้ได้ทดสอบไปพร้อมกับวัคซีน ที่มีลักษณะปกติที่เก็บไว้ที่สถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
สำหรับวัคซีนที่อยู่ในกระบอกฉีดยาหากเขย่าหรือดีดกระบอกฉีด โดยไม่มีช่องอากาศเลยวัคซีนจะไม่กระจายตัว จะต้องดึงอากาศเข้าไปในกระบอกฉีดก่อนเขย่า วัคซีนจึงละลายเป็นเนื้อเดียวกัน ลักษณะกายภาพที่ปรากฏนี้เป็นลักษณะปกติของวัคซีนที่มีส่วนผสมของอลูมิเนียมเจล เนื่องจากวัคซีน CoronaVac มีอลูมิเนียมเจลเป็นส่วนประกอบ จึงมีลักษณะกายภาพดังกล่าว ซึ่งถือว่าเป็นลักษณะปกติ
นอกจากนี้สถาบันชีววัตถุยังได้ตรวจสอบความเป็นกรด-ด่างในวัคซีนดังกล่าว พบว่า อยู่ในเกณฑ์ยอมรับ และหน่วยงานที่เกี่ยวข้องได้ตรวจสอบในเรื่องอุณหภูมิการขนส่ง และเก็บรักษาวัคซีนรุ่นการผลิตนี้ ตั้งแต่การขนส่งระหว่างประเทศและภายในประเทศแล้ว พบว่า อยู่ในช่วงอุณหภูมิความเย็นที่เหมาะสมจึงสรุปได้ว่าวัคซีน CoronaVac รุ่นการผลิต C202105079 เป็นวัคซีนที่มีคุณลักษณะทางกายภาพที่ปกติ สามารถนำไปใช้ได้
นายแพทย์ศุภกิจ กล่าวเพิ่มเติมว่า สำหรับผู้ให้บริการจำเป็นต้องตรวจสอบลักษณะทางกายภาพของวัคซีน ทุกขวดก่อนใช้ หากพบเห็นการเกิดตะกอนที่ผิดปกติ เช่น เขย่าแล้วไม่ละลายเป็นเนื้อเดียวกัน หรือเป็นเม็ดตะกอนเล็กๆ กระจายไปทั่ว หรือตกตะกอนอย่างเร็ว ต้องไม่ใช้วัคซีนขวดนั้น และแจ้งประสานให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้องรับทราบมีคำแนะนำสำหรับการใช้วัคซีนที่มีอลูมิเนียมเจลเป็นส่วนผสมว่าจะต้องขนส่งและเก็บรักษาในอุณหภูมิ ที่เหมาะสมช่วง 2-8 องศาเซลเซียส ห้ามขนส่งหรือจัดเก็บในอุณหภูมิติดลบหรือแช่แข็ง
ที่สำคัญต้องเขย่าขวดให้วัคซีนกระจายตัวก่อนดูดด้วยกระบอกฉีดยา และเมื่อดูดวัคซีนออกจากขวดแล้วควรฉีดทันที หากตั้งทิ้งไว้จะต้องดีดกระบอกฉีดยาให้วัคซีนกระจายตัวก่อนฉีดโดยอาจต้องดึงอากาศให้เข้ากระบอกฉีดยาเล็กน้อยก่อนเขย่า
ด้าน นายแพทย์โอภาส การย์กวินพงศ์ อธิบดีกรมควบคุมโรค กล่าวว่า วัคซีน CoronaVac เป็นวัคซีนชนิดเชื้อตาย (Inactivated vaccine) มีลักษณะเป็นยาน้ำแขวนตะกอนขาวขุ่น อาจมีตะกอนสะสมเป็นชั้นอยู่ด้านล่างขวด จึงต้องเขย่าให้เข้ากันก่อนใช้รวมทั้งต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสเท่านั้น การเก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 2 องศาเซลเซียสหรือติดลบ จะทำให้วัคซีนเสื่อมสภาพและไม่สามารถนำไปฉีดให้กับประชาชนได้
สำหรับแนวทางการจัดเก็บและขนส่งวัคซีนโควิด 19 เป็นไปตามมาตรฐานสากล (องค์การอนามัยโลก) โดยมีแนวทางและกระบวนการปฏิบัติที่สำคัญ 5 ข้อ ดังนี้
1.มีระบบติดตามควบคุมอุณหภูมิการจัดเก็บ พร้อมข้อมูลการแสดงผลแบบ real time เพื่อสามารถตรวจสอบได้ตลอดเวลาจัดเก็บ
2.มีอุปกรณ์ติดตามการจัดเก็บและขนส่งวัคซีนตามมาตรฐาน เช่น เทอร์โมมิเตอร์
3.จัดเก็บในคลังหรือตู้เย็นที่มีพื้นที่เพียงพอ อุณหภูมิถ่ายเทเหมาะสม โดยเฉพาะกรณีตู้เย็น ให้จัดเก็บที่ตรงกลางตู้เย็น เพื่อให้อยู่ในอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส และห่างจากจุดปล่อยความเย็น ไม่ควรจัดเก็บที่ถาดรองใต้ช่องแช่แข็งหรือชั้นที่ติดกับชั้นแช่แข็งเด็ดขาด เพราะอาจทำให้อุณหภูมิต่ำกว่า 2 องศาเซลเซียส
4.ในกระบวนการบรรจุวัคซีนเพื่อขนส่งมีระบบ Conditioning ice pack หรือ gel pack โดยนำ ice pack หรือ gel pack ที่แช่แข็งมาตั้งทิ้งไว้ที่อุณหภูมิห้องประมาณ 15-30 นาที สังเกตให้มีหยดน้ำเกาะก่อนบรรจุ รวมทั้งขณะบรรจุจะต้องมีอุปกรณ์กั้น เช่น กระดาษ เพื่อไม่ให้ ice pack หรือ gel pack สัมผัสกับวัคซีนโดยตรง
ขั้นตอนนี้จะป้องกันไม่ให้วัคซีนมีอุณหภูมิติดลบก่อนถึงหน่วยบริการ 5.มีแผนตอบโต้ภาวะฉุกเฉินและระบบแจ้งเตือน กรณีเหตุการณ์ฉุกเฉินในระบบลูกโซ่ความเย็น (cold chain breakdown) ที่อุณหภูมิจัดเก็บเปลี่ยนแปลงต่ำกว่า 2 องศาเซลเซียส หรือ สูงกว่า 8 องศาเซลเซียส
ทั้งนี้ ทุกขั้นตอนมีบุคลากรวิชาชีพสาขาต่างๆ เช่น แพทย์ เภสัชกร พยาบาล ดูแลความถูกต้องของผลิตภัณฑ์และการฉีดวัคซีน ซึ่งก่อนให้บริการฉีดวัคซีนมีการตรวจเช็คก่อนฉีดให้กับประชาชน และปฏิบัติตามมาตรฐานวิชาชีพของตนเองทุกประการ
สำหรับผู้ให้บริการจำเป็นต้องตรวจสอบลักษณะทางกายภาพของวัคซีนทุกขวดก่อนใช้ หากพบเห็นการเกิดตะกอนที่ผิดปกติ เช่น เขย่าแล้วไม่ละลายเป็นเนื้อเดียวกัน หรือเห็นเป็นเม็ดตะกอนเล็กๆ กระจายไปทั่ว หรือตกตะกอนอย่างเร็ว ห้ามใช้วัคซีนขวดนั้น และแจ้งประสานไปยังหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือกรมควบคุมโรค โดยระบุลักษณะของวัคซีนและสาเหตุที่เกิดขึ้น ชื่อวัคซีน รุ่นการผลิต รายละเอียดของเหตุการณ์ อุณหภูมิสุดท้ายของวัคซีนที่จัดเก็บก่อนพบความผิดปกติ พร้อมรูปถ่าย เพื่อตรวจสอบหาข้อเท็จจริงต่อไป (กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โทร. 02 951 0000 ต่อ 99940 และสายด่วนกรมควบคุมโรค โทร.1422)
ที่มาข้อมูล สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และกรมควบคุมโรค